东方帝维“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”顺利通过GMP动态验收
浏览量:777发布时间:2016-08-15
8月11日—12日,受农业部委派,由康凯、刘燕、沈青春三位专家组成的GMP验收专家组,在安徽省畜牧兽医局王光处长、亳州市畜牧兽医局等相关单位领导的陪同下,对安徽东方帝维生物制品股份有限公司“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”进行了GMP动态验收。
在抵达公司当天下午,验收专家组成员不辞劳顿,立刻召开会议,展开验收工作。验收期间,检查组先是对灭活疫苗车间细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、质检部、实验动物房等相关场所进行了实地察看,详细了解了企业生产运行情况,而后根据验收条款逐项审查了相关资料,检查了生产管理及质量管理等相关文件,***后以考核会的方式对“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”关键岗位人员进行了理论知识和专业素质的考核。
经过验收检查后,经检查组讨论认为公司的“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”符合兽药GMP动态验收规定,对公司兽药细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线GMP动态实施情况给予充分肯定,综合评定推荐公司“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”为兽药GMP合格生产线。公司法定代表人张星先生代表公司与检查验收组组长康凯先生签订了相关文件。
***后,省畜牧兽医局王光处长对专家组的辛勤工作表示感谢,并祝贺公司顺利通过此次验收,希望公司抓住机遇,不断把企业做大、做强,为畜牧行业发展做出更大贡献。
东方帝维“细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线”配备国际的设备,全自动化生产,大提高疫苗产品的质量,将主要用于生产狂犬病灭活疫苗。
验收专家组实地察验生产车间
张星先生代表公司与检查验收组组长康凯先生签订相关文件
小知识:什么是悬浮培养?
悬浮培养指的是一种在受到不断搅动或摇动的液体培养基里,培养单细胞及小细胞团的组织培养系统,是非贴壁依赖性细胞的一种培养方式。某些贴壁依赖性细胞经过适应和选择也可用此方法培养。增加悬浮培养规模相对比较简单,只要增加体积就可以了。深度超过5mm,需要搅动培养基,超过10cm,还需要深层通入CO2和空气,以保证足够的气体交换。通过振荡或转动装置使细胞始终处于分散悬浮于培养液内的培养方法。
细胞悬浮培养技术是当前国际上生物制品生产的主流模式,其***优势是通过更为***的工艺控制手段,在获得***产量的同时能稳步提高产品的质量。